醫(yī)療器械電磁兼容測試方案
隨著生物電子技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的工作頻段不斷擴(kuò)展，對外輻射電磁能量也逐漸增強(qiáng)，然而相應(yīng)的抗擾性卻沒有受到關(guān)注。醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》自2014年1月1日開始實(shí)施，YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2:2004（2.1版），是GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)，也是一個通用標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有沒有專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)I(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對EMC未作出規(guī)定的設(shè)備和系統(tǒng)，但不適用于植入式醫(yī)用電氣設(shè)備。目前的注冊檢驗結(jié)果顯示，能一次性通過電磁兼容測試的產(chǎn)品幾率并不高，但大部分產(chǎn)品都可以通過整改最終通過電磁兼容檢測。
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2.1主要測試項目 |
引用標(biāo)準(zhǔn) |
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2.1.1 傳導(dǎo)、輻射發(fā)射 |
簡單的電動機(jī)驅(qū)動的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4343.1；以照明為主要功能的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 17743；信息技術(shù)類的設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 9254，除上述的其他設(shè)備或系統(tǒng)引用GB 4824。
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2.1.2 諧波電流發(fā)射、電壓閃爍與波動 |
諧波電流發(fā)射限值引用GB 17625.1；電壓閃爍與波動限值引用GB 17625.2 |
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2.1.3 靜電放電抗擾度ESD |
試驗方法引用GB/17626.2。 |
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2.1.4 射頻電磁場輻射抗擾度 |
試驗方法引用GB/ 17626.3。 |
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2.1.5 電快速脈沖群抗擾度 |
試驗方法引用GB/ 17626.4。 |
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2.1.6 浪涌抗擾度 |
試驗方法引用GB/ 17626.5。 |
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2.1.7 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度 |
試驗方法引用GB/ 17626.6。 |
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2.1.8 電壓暫降和短時中斷抗擾度 |
試驗方法引用GB/17626.11。 |
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2.1.9 工頻磁場抗擾度 |
試驗方法引用GB/17626.8。 |
以上這11項要求的測試雖然都引用了對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，但YY 0505根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性對試驗提出了一些具體的要求，如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，需要的話試驗中要提供患者生理模擬信號來模擬設(shè)備或系統(tǒng)的正常運(yùn)行，對患者耦合點(diǎn)要使用模擬手，同時患者耦合點(diǎn)必須處在試驗環(huán)境中等，以便更加全面準(zhǔn)確地考察設(shè)備或系統(tǒng)在正常工作時的電磁兼容性。YY 0505對抗擾度等級的要求不但達(dá)到了所引用標(biāo)準(zhǔn)的較高水平，而且對于生命支持設(shè)備的部分項目提出了更高一級的要求。但標(biāo)準(zhǔn)也允許設(shè)備或系統(tǒng)的抗擾度等級低于標(biāo)準(zhǔn)要求，但必須是出于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制才可以接受。對于抗擾度試驗結(jié)果的判定，YY 0505以36.202.1 j作為通用符合性判據(jù)，列出了一系列設(shè)備或系統(tǒng)在受到指定等級的干擾時不允許出現(xiàn)的現(xiàn)象，包括器件故障、可編程參數(shù)的改變、運(yùn)行模式的改變、虛假報警、會干擾診斷治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲或影像失真等。
